О приостановлении применения лекарственных препаратов Глюкозы, Офлоксацин и Натрия хлорид, производства ТОО «Келун-Казфарм» в связи с неисполнением законодательных требований к фармаконадзору
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует субъектов обращения лекарственных средств о решении Министерства здравоохранения Российской Федерации по приостановлению применения лекарственных препаратов Глюкоза (МНН: декстроза), раствор для инфузий 5%, 10%, Натрия хлорид (МНН: натрия хлорид), раствор для инфузий 0,9%, Офлоксацин (МНН: офлоксацин), раствор для инфузий 2 мг/мл, производства ТОО «Келун-Казфарм» на основании Заключения Росздравнадзора в соответствии с приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения».
Данное решение было принято в связи с непредставлением в Росздравнадзор держателем регистрационного удостоверения периодических отчетов по безопасности на указанные лекарственные препараты, сообщений о нежелательных реакциях (в соответствии с пунктом 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), а также мастер-файла системы фармаконадзора ТОО «Kelun-Kazpharm» (в соответствии с пунктом 3.6 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что в соответствии с Порядком приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона № 61-ФЗ, а также получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, являются основанием для приостановления применения лекарственных препаратов для медицинского применения.
